Farmacovigilanza - ASP CALTANISSETTA

AZIENDA | Dipartimenti | Dipartimento Funzionale Transmurale (Ospedale -Territorio) dei Servizi | Farmacovigilanza - ASP CALTANISSETTA

Farmacovigilanza e buon uso del farmaco

Responsabile: Dott.ssa Maria Teresa Russo

Sede: Via  G. Cusmano 1 - Caltanissetta

Tel. 0934 506014 - Fax 0934 506201

E.mail: farmaceutica.territorio@asp.cl.it

La farmacovigilanza è un insieme di attività il cui obbiettivo è l'utilizzo appropriato e sicuro dei farmaci. La sorveglianza delle reazioni avverse è uno strumento fondamentale per la definizione della tollerabilità di un farmaco che si basa sulla raccolta di un insieme di segnalazioni spontanee.
La segnalazione spontanea è una comunicazione che riguarda l'insorgenza di una sospetta reazione avversa dopo l'assunzione di un farmaco.
E' uno strumento semplice ed economico che si può applicare a tutte le tipologie di pazienti e a tutti i farmaci e che permette di rilevare segnali di allarme.

Chi è tenuto a fare le segnalazioni?
I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare le sospette reazioni avverse di cui vengono a conoscenza nell'ambito della propria attività utilizzando apposito modulo (art. 4.2 del D.lgs 08/04/03 n° 95).
I cittadini possono comunicare direttamente all'ASP di appartenenza eventuali reazioni avverse utilizzando apposito modulo (art. 4 del D.M. 12/12/03).

Cosa segnalare?
Bisogna segnalare qualsiasi reazione avversa (seria, non seria, attesa e inattesa) dovuta all’utilizzo di un farmaco o un vaccino.

Inoltre bisogna segnalare le reazioni avverse a prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari.

I medici e gli altri operatori sono tenuti a segnalare le reazioni avverse ai medicinali secondo la nuova definizione di “reazione avversa” intesa come “effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso del medicinale”. Ciò comporta un allargamento dell’ambito di applicazione della segnalazione spontanea, per cui potranno essere oggetto di segnalazione anche le reazioni avverse derivanti da:

  • Errore Terapeutico

  • Abuso

  • Misuso

  • Uso off-label

  • Sovradosaggio

  • Esposizione professionale

Quando segnalare?

Nella direttiva 2010/84/UE, modifica della direttiva 2001/83/CE viene previsto che i medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare in modo completo

  • entro due giorni, le sospette reazioni avverse da medicinali
  • non oltre le 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza, le sospette reazioni avverse da medicinali di origine biologica (vaccini per esempio)

Come segnalare?
E' predisposto a livello nazionale un unico modello per segnalare le sospette reazioni avverse a tutti i farmaci e ai vaccini. Ogni sezione della scheda di segnalazione deve essere compilata in modo adeguato poiché sono fondamentali la qualità e la completezza delle informazioni riportate. Una scheda incompleta non consente di valutare il nesso di causalità tra Farmaco e Reazione.

Da Ottobre 2015 è disponibile la piattaforma informatica VigiFarmaco, che consente all’utente (operatore sanitario e/o cittadino) di compilare ed inviare online le segnalazioni di sospette reazioni avverse. Il link è il seguente: www.vigifarmaco.it e la segnalazione può essere effettuata sia come utente anonimo che come utente registrato. I vantaggi della piattaforma Vigifarmaco riguardano:

  • la semplificazione del sistema di segnalazione;

  • la possibilità di effettuare una segnalazione immediata;

  • il supporto step by step per la compilazione della scheda;

  • la possibilità per ogni segnalatore, di avere un archivio elettronico delle proprie segnalazioni inviate;

  • un feedback segnalatore - Responsabile di FarmacoVigilanza - Rete Nazionale di Farmacovigilanza più immediato e completo, comprensivo di informazioni inerenti la corretta compilazione della scheda nei suoi campi obbligatori, l’avvenuto inserimento da parte del Responsabile di FV nella RNF, l’immediato invio del codice della segnalazione.

Dopo l’accesso sulla piattaforma, bisogna cliccare su “Invia una segnalazione di reazione avversa” e scegliere tra le due opzioni:

  • Sono un operatore sanitario

  • Sono un cittadino

La piattaforma automaticamente chiederà i dati anagrafici del paziente (iniziali in caso di anonimato; è obbligatoria la compilazione di almeno uno dei dati tra “data di nascita, età o sesso”, la reazione avversa, i farmaci, i dettagli aggiuntivi e l’anteprima.

Infine, si comunica che è disponibile un’app per smartphone o tablet scaricabile su internet e chiamata ADR FIMMG AIFA, creata dalla Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale in collaborazione con l’AIFA.
La scheda di segnalazione può:
1. essere scaricata direttamente dai seguenti link:

2. essere richiesta al responsabile della Farmacovigilanza dell'ASP;
3. essere rintracciata nel Bollettino di Informazione sui Farmaci ;
4. essere richiesta all'informatore scientifico del farmaco di qualsiasi industria farmaceutica.

Dove inviare la segnalazione?
La scheda, una volta compilata, deve essere tempestivamente inviata al seguente indirizzo di posta elettronica:
farmaceutica.territorio@asp.cl.it

Responsabile di Farmacovigilanza dell'ASP di Caltanissetta
Dott.ssa Maria Teresa Russo tel 0934 506014
Il responsabile di Farmacovigilanza provvederà a registrare la scheda nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

Dispositivo Vigilanza

La normativa stabilisce gli obblighi in materia di vigilanza sugli incidenti di cui sono venuti a conoscenza e di tutte le azioni correttive di campo che sono state intraprese per evitare o ridurre i rischi di decesso o serio peggioramento dello stato di salute associati all’utilizzo di un dispositivo medico.

INCIDENTE:
Condizione in cui una disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni di un DM, nonché qualsiasi carenza dell’etichettatura o delle istruzioni d’uso abbiano causato: direttamente o indirettamente, un grave peggioramento del grado di salute, o la morte, del paziente o di un utilizzatore.

MANCATO INCIDENTE:
Potenzialità nel causare decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore.Gli operatori sanitari pubblici o privati che, nell'esercizio della loro attività rilevino un incidente o mancato incidente relativo ad un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute e per conoscenza al Referente di Farmacovigilanza nelle seguenti tempistiche:

  •  non oltre 10 giorni per incidenti;
  •  30 giorni per i mancati incidenti.

Cliccando sul link seguente, è possibile un rapido accesso alla compilazione diretta e on-line del modulo di segnalazione: “Scheda di rapporto di incidente o mancato incidente per gli operatori sanitari”
http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/

Pubblicato il 
Aggiornato il 
Risultato (9819 valutazioni)