U.O.S. Farmacovigilanza e buon uso del farmaco
Responsabile: Dott.ssa Maria Teresa Russo
Sede: Via G. Cusmano 1 - Caltanissetta
Tel. 0934 506014 - Fax 0934 506201
E.mail: farmaceutica.territorio@asp.cl.it
La farmacovigilanza è un insieme di attività il cui obiettivo è l'utilizzo appropriato e sicuro dei farmaci. La sorveglianza delle reazioni avverse è uno strumento fondamentale per la definizione della tollerabilità di un farmaco che si basa sulla raccolta di un insieme di segnalazioni spontanee.
La segnalazione spontanea è una comunicazione che riguarda l'insorgenza di una sospetta reazione avversa dopo l'assunzione di un farmaco.
E' uno strumento semplice ed economico che si può applicare a tutte le tipologie di pazienti e a tutti i farmaci e che permette di rilevare segnali di allarme.
Chi è tenuto a fare le segnalazioni?
I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare le sospette reazioni avverse di cui vengono a conoscenza nell'ambito della propria attività utilizzando apposito modulo (art. 4.2 del D.lgs 08/04/03 n° 95).
I cittadini possono comunicare direttamente all'ASP di appartenenza eventuali reazioni avverse utilizzando apposito modulo (art. 4 del D.M. 12/12/03).
Cosa segnalare?
Bisogna segnalare qualsiasi reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota) dovuta all’utilizzo di un farmaco o un vaccino.
I medici e gli altri operatori sono tenuti a segnalare le reazioni avverse ai medicinali secondo la nuova definizione di “reazione avversa” intesa come “effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso del medicinale”. Ciò comporta un allargamento dell’ambito di applicazione della segnalazione spontanea, per cui potranno essere oggetto di segnalazione anche le reazioni avverse derivanti da:
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Errore Terapeutico
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Abuso
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Misuso
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Uso off-label
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Sovradosaggio
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Esposizione professionale
Quando segnalare?
Nella direttiva 2010/84/UE, modifica della direttiva 2001/83/CE viene previsto che i medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare in modo completo
- entro due giorni, le sospette reazioni avverse da medicinali
- non oltre le 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza, le sospette reazioni avverse da medicinali di origine biologica (vaccini per esempio)
Come segnalare?
Dal 20 Giugno 2022 entrano in vigore le nuove schede di segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini da compilare da parte degli operatori sanitari e dei pazienti/cittadini. Le schede sono state migliorate dal punto di vista grafico per una maggiore fruibilità e comprensione da parte dei compilatori. Sono stati inoltre introdotti ulteriori campi, previsti dal nuovo standard, per l'acquisizione di un maggiore numero di informazioni relative alle reazioni avverse, ai farmaci sospetti ed agli esami di laboratorio e/o strumentali che consentiranno una sempre più accurata valutazione del profilo di sicurezza dei medicinali. L'adeguamento al nuovo standard garantirà una ancora più elevata qualità delle segnalazioni, oltre che una migliore gestione ed analisi dei dati rafforzando, al contempo, la protezione dei dati personali nella RNF.
Si allegano pertanto:
E' disponibile, inoltre, una nuova piattaforma che sostituisce il sistema Vigifarmaco non più operativo dal 9 Giugno 2022, accessibile dal seguente link:
https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/
Dove inviare la segnalazione?
La scheda, una volta compilata, deve essere tempestivamente inviata al seguente indirizzo di posta elettronica:
farmaceutica.territorio@asp.cl.it
Responsabile di Farmacovigilanza dell'ASP di Caltanissetta
Dott.ssa Maria Teresa Russo tel 0934 506014
Il responsabile di Farmacovigilanza provvederà a registrare la scheda nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
Dispositivo Vigilanza
La normativa stabilisce gli obblighi in materia di vigilanza sugli incidenti di cui sono venuti a conoscenza e di tutte le azioni correttive di campo che sono state intraprese per evitare o ridurre i rischi di decesso o serio peggioramento dello stato di salute associati all’utilizzo di un dispositivo medico.
INCIDENTE:
Condizione in cui una disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni di un DM, nonché qualsiasi carenza dell’etichettatura o delle istruzioni d’uso abbiano causato: direttamente o indirettamente, un grave peggioramento del grado di salute, o la morte, del paziente o di un utilizzatore.
MANCATO INCIDENTE:
Potenzialità nel causare decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore.Gli operatori sanitari pubblici o privati che, nell'esercizio della loro attività rilevino un incidente o mancato incidente relativo ad un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute e per conoscenza al Referente di Farmacovigilanza nelle seguenti tempistiche:
- non oltre 10 giorni per incidenti;
- 30 giorni per i mancati incidenti.
Cliccando sul link seguente, è possibile un rapido accesso alla compilazione diretta e on-line del modulo di segnalazione: “Scheda di rapporto di incidente o mancato incidente per gli operatori sanitari”
http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/